Maskierte Mängel möglich

In der aktuellen Pandemiesituation ist das Tragen von Masken ein wesentlicher Bestandteil der Empfehlungen zum Schutz vor Ansteckung mit SARS-CoV-2. Während medizinische Gesichtsmasken (auch so genannte OP-Masken) zum Fremdschutz konzipiert worden sind und hierfür als Medizinprodukt zertifiziert werden, sind FFP-Masken für den Eigenschutz konzipiert und werden hierfür als Gegenstand der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) zertifiziert.

Gleichwohl hat sich gezeigt, dass auch bei medizinischen Gesichtsmasken ein gewisser Eigenschutz vor einer Infizierung vor SARS-CoV-2 besteht und FFP-Masken auch für einen Fremdschutz sorgen, sofern diese kein Ventil haben. Im Verlauf der aktuellen SARS-CoV-2-Pandemie haben sich FFP2- bzw. FFP3-Masken quasi als „Goldstandard“ etabliert. Nachdem in Bayern das Tragen von FFP2-Masken (oder von Masken mit vergleichbarer Schutzwirkung) im öffentlichen Nahverkehr, in Handels- und Dienstleistungsbetrieben sowie Arztpraxen mittlerweile verpflichtend ist, gilt nach dem Beschluss der Ministerpräsidentenkonferenz vom 19. Januar in öffentlichen Verkehrsmitteln und beim Einkaufen die Pflicht, sogenannte OP-Masken oder auch Masken der Standards FFP2, KN95 oder N95-Masken zu tragen. Die Umsetzung der Regel liegt bei den Bundesländern.

Leider ist es im Verlauf der Pandemie insbesondere bei (angeblichen) FFP-Masken immer wieder zu Qualitätsproblemen gekommen. Masken wurden als angebliche FFP2-Masken angeboten, die die qualitativen und/oder normativen Anforderungen an FFP2-Masken von vornherein nicht erfüllen oder eine andere oder schlicht gar keine Zertifizierung aufwiesen. Entsprechende Rückrufe belegen dies anschaulich.

Dies alles stellt sowohl professionell Beschaffende als auch Bürgerinnen und Bürger, die FFP2-Masken beschaffen möchten, vor besondere Herausforderungen. FFP bedeutet „Filtering Face Piece“ und bezeichnet in der europäischen Norm EN 149:2001+A1:2009 definierte Geräteklassen für partikelfiltrierende Halbmasken. Auch wenn der Verkauf von „KN95“-Masken und anderen Masken unter bestimmten Bedingungen nach wie vor erlaubt ist und diese durchaus eine vergleichbare Schutzwirkung haben können, so sind als FFP-Masken jedenfalls im engeren Sinn nur solche Masken zu verstehen, die in der EN 149:2001+A1:2009 definiert sind und die das vollständige EU-Konformitätsbewertungsverfahren nach der EU-Verordnung über persönliche Schutzausrüstung (EU) 2016/425 durchlaufen haben.

Um bei der Beschaffung von FFP2-Masken und/oder vor ihrer Nutzung einen Plausibilitätscheck zu machen, ob es sich wirklich um den Anforderungen der EN 149:2001+A1:2009 entsprechende FFP2-Masken handelt, die das vollständige EU-Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, kann man wie folgt vorgehen:

Prüfung schriftlicher Angaben

Zunächst sollten die Angaben auf der Verpackung und/oder dem Beipackzettel angesehen werden. Auf der Verpackung oder durch eine transparente Verpackung durchlesbar müssen laut VO (EU) 2016/425 in Verbindung mit EN 149:2001 + A1:2009 unter anderem folgende Angaben mitgeteilt werden:

• Die FFP-Klasse (also FFP1, FFP2 oder FFP3), der die Angabe „NR“ (nicht wiederverwendbar) oder „R“ (für wiederverwendbar) folgt
• Die Nummer der europäischen Norm einschließlich des Jahrs ihrer Veröffentlichung (aktuell also „EN 149:2002+A1:2009“)
• Das Jahr für das Ende der Lagerzeit, wobei dies auch durch ein Piktogramm angegeben werden kann
• Der Name, das Warenzeichen oder ein anderes Mittel zur Identifizierung des herstellenden oder des liefernden Unternehmens

Außerdem muss mit jeder kleinsten handelsüblichen Packung eine Informationsbroschüre des herstellenden Unternehmens mitgeliefert werden, die bestimmte Bedingungen erfüllen muss (näher siehe Nr. 10 der EN 149:2001 + A1:2009). Darüber hinaus muss eine Ablichtung einer Konformitätserklärung des herstellenden Unternehmens oder ein Link zu einer entsprechenden Onlineversion beigefügt sein.

Anschließend sollten die auf der Maske selbst aufgebrachten Angaben geprüft werden. Auf der Maske selbst müssen unter anderem folgende Angaben aufgebracht sein:

• Das CE-Kennzeichen, welchem eine vierstellige Nummer der notifizierten Stelle folgt.
• Die FFP-Klasse (also FFP1, FFP2 oder FFP3), der die Angabe „NR“ oder „R“ folgt
• Die Nummer der europäischen Norm einschließlich des Jahrs ihrer Veröffentlichung (aktuell also „EN 149:2002+A1:2009“)
• Der Name, das Warenzeichen oder ein anderes Mittel zur Identifizierung des herstellenden oder liefernden Unternehmens

Abgleich mit Datenbanken

Insbesondere für professionell Beschaffende kann es sich darüber hinaus lohnen, verschiedene Angaben auf der Maske bzw. der Umverpackung mit Daten aus verschiedenen öffentlich zugänglichen Datenbanken abzugleichen, um formale Unstimmigkeiten und Anhaltspunkte für Produktfehler sowie für mögliche Sicherheits- und Gesundheitsrisiken aufzudecken.

Zunächst können die vierstelligen Nummern nach den CE-Kennzeichen mit der NANDO-Datenbank auf dem Internetportal der Generaldirektion Binnenmarkt der EU-Kommission abgeglichen werden. NANDO bedeutet „New Approach Notified and Designated Organisations“ und enthält ein Verzeichnis so genannter notifizierter Stellen in Sinne der (EU) VO 2016/425. Über dieses Verzeichnis kann die Plausibilität der Angaben auf der Maske bzw. der Umverpackung nur insoweit überprüft werden, als durch Eingabe der vierstelligen Nummer hinter dem CE-Kennzeichen herausgefunden werden kann, ob dieser Nummer eine tatsächlich existierende Prüfstelle entspricht.

Im Sinne einer Negativliste ist auf das RAPEX-Schnellwarnsystem der EU-Kommission sowie die Produktsicherheitsdatenbank der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAUA) hinzuweisen. RAPEX ist eine Abkürzung für „Rapid Exchange of Information System“. Die Marktüberwachungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten melden an RAPEX Produkte, die ein Risiko für Sicherheit und Gesundheit der Nutzenden darstellen können. Diese Meldungen kann man über eine Datenbank in RAPEX namens Safety Gate abrufen, auf die man über das Internetportal der EU-Kommission gelangt. Über Safety Gate kann man einsehen, ob zu einer Maske eine RAPEX-Meldung besteht.

Außerdem können die Angaben zu einer Maske mit den Angaben in der Datenbank „Gefährliche Produkte“ der BAuA abgeglichen werden, in der ihr bekannte gewordene Produktrückrufe, Produktwarnungen, Untersagungsverfügungen und sonstige Informationen zu Einzelprodukten aufgeführt sind. Auch ein deutschsprachiger Auszug aus den RAPEX-Meldungen findet sich hier, wobei dort nur Meldungen zu solchen Produkten eingepflegt sind, die auf dem deutschen Markt aufgefunden oder in Deutschland hergestellt wurden.

Im Sinne einer Positivliste ist auf die Datenbank „Matching-Plattform Schutzausrüstung (MAPS) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) hinzuweisen, in der unter anderem Informationen über Hersteller von Schutzmasken, die dem FFP2-Standard entsprechen, enthalten sind. Darüber hinaus gibt es verschiedene Datenbanken aus dem Bereich der Berufsgenossenschaften (z. B. die Zertifikatsdatenbank DGUV Test), Non-Profit-Organisationen (z. B. die Blacklist der European Safety Federation) sowie Verbänden, in denen Positivlisten enthalten oder Warnungen vor bestimmten Masken, Maskentypen und Zertifikaten verzeichnet sind. Soweit Masken über ein Vergabeverfahren beschafft werden sollen bzw. müssen, darf jedoch auf solche Listen bzw. Gütezeichen nur unter Beachtung der vergaberechtlichen Restriktionen zurückgegriffen werden (vgl. §§ 33 f. VgV).

Eigene Sichtprüfung

Nach diesen im Grunde formalen Prüfschritten kann man noch eine grobe Sichtprüfung auf Qualitätsmängel hin vornehmen, die man als prüftechnische Laiin oder Laie mangels Know-how und geeigneter Prüfinstrumente letztlich nur mit gesundem Menschenverstand durchführen kann. So kann man prüfen, ob die Maske sichtbare Löcher hat oder ob ein eingearbeiteter Nasenbügel aus Draht vielleicht das Maskengewebe oder gar das Fließ beschädigt. Ungeachtet dessen gibt es natürlich auch sicherheitstechnische Mängel, die mit bloßem Auge nicht zu erkennen sind und die nur in Laboren nachgewiesen werden können.

Anm. d. Red.: Der Beitrag gibt ausschließlich die persönliche Auffassung des Autoren wieder.