Europäische Kommission auf Abwegen?

Rund um ein kleines weißes Molekül ist in den vergangenen Monaten in Brüssel eine Grundsatzdebatte um die Kompetenzen der Europäischen Kommission und die ewige Frage der Überregulierung entbrannt. Die neuen Kennzeichnungspflichten müssen nun bis zum 01.10.2021 umgesetzt werden. Betroffene Unternehmen können dagegen noch bis zum 13.05.2020 klagen.

Die Kommission hat am 04.10.2019 beschlossen, Titandioxid als „Karzinogen Kategorie 2“ im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.12.2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2019/1243 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20.06.2019 (im Weiteren „CLP-VO“) einzustufen. Dies löst für Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender umfangreiche Kennzeichnungspflichten aus und hat auch Auswirkungen auf den Umgang mit Titandioxid in Herstellungs- und Verarbeitungsprozessen. Aufgrund der Bedeutung von Titandioxid für viele Industriezweige waren die Vorbehalte in der Industrie entsprechend groß.

Titandioxid ist ein Weißpigment mit vielfältigen Anwendungsformen. Im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) werden jährlich etwa 1,1 Millionen Tonnen Titandioxid hergestellt, was 20 % der weltweiten Produktion entspricht. Dabei ist Deutschland der Spitzenreiter mit einem Produktionsanteil von fast einem Drittel (Quelle: TDMA). Aufgrund seiner starken Deckungskraft ist Titandioxid vornehmlich in Farben, Lacken und Kunststoffeinfärbungen zu finden. Aber auch in Laminatpapier, Kosmetik und Spielzeug ist es enthalten, kurzum: überall dort, wo eine starke farbliche Deckkraft erzielt werden soll. Deswegen ist Titandioxid in der EU auch als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen, etwa in Zahnpasta (Kennung E171), wobei Frankreich hier zuletzt vorpreschte und die Verwendung von Titandioxid in Lebensmitteln untersagte.

In einer selten beobachteten Schärfe stehen sich Kommission und Industrie gegenüber und scheinen die jeweiligen Argumente der Gegenseite nicht nachvollziehen zu können. Nachfolgend wird ein Überblick über die im Zentrum stehenden Argumente gegeben.

I. Was regelt die CLP-Verordnung und wie kommt die Kommission zu einer Einstufung?

Die CLP-VO ist in allen Mitgliedstaaten rechtlich bindend und unmittelbar auf alle Wirtschaftszweige anwendbar. Sie verpflichtet Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender von Stoffen oder Gemischen zur ordnungsgemäßen Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung ihrer gefährlichen Chemikalien vor dem Inverkehrbringen.

Die Feinheiten ergeben sich aus den Anlagen zur CLP-VO, wo zum einen umfangreich die Voraussetzungen für die Einstufung als „gefährlich“ aufgeführt sind (Anhang I) und es zum anderen ein umfangreiches Verzeichnis aller als „gefährlich“ betrachteten Chemikalien gibt (Anhang VI). Aus den Anhängen II bis V ergeben sich die für die eingestuften Chemikalien zu verwendenden Kennzeichnungspflichten, Gefahrenhinweise, Sicherheitshinweise und Gefahrenpiktogramme. Ausgangspunkt für die Kennzeichnung ist also die Einstufung unter Anhang VI in bestimmte Gefahrenklassen oder -kategorien. Diese unterteilen sich in physikalische, Gesundheits- und Umweltgefahren sowie zusätzliche Gefahren.

Nach Art. 37 der CLP-VO obliegt die Änderung des Anhangs VI grundsätzlich der Europäischen Kommission. Denn der europäische Gesetzgeber hat von Art. 290 AEUV Gebrauch gemacht, wonach der Kommission in Gesetzgebungsakten die Befugnis übertragen werden kann, Rechtsakte ohne Gesetzescharakter mit allgemeiner Geltung zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften des betreffenden Gesetzgebungsaktes zu erlassen. Diese erlässt delegierte Verordnungen im Sinne von Art. 290 AEUV, im Kontext der CLP-VO als „ATP“ („Adaptation to technical and scientific progress“, Anpassung an den technischen und wirtschaftlichen Fortschritt) bezeichnet. Seit der Runderneuerung des Einstufungssystems im Jahr 2008 hat die Kommission dreizehn solcher ATPs auf den Weg gebracht.

Das Verfahren sieht dabei – nach Beantragung eines Einstufungsvorschlags an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) – zunächst die Befassung des Ausschusses für Risikobeurteilung (Committee for Risk Assessment, sog. RAC) der ECHA vor. Diese gibt eine Stellungnahme ab, zu der Beteiligte wie Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender ihrerseits die Möglichkeit zur Stellungnahme haben. Die Kommission wertet diese Stellungnahmen dann aus und verfasst einen Regulierungsvorschlag. Hinsichtlich dieses Regulierungsvorschlags findet wiederum eine öffentliche Konsultation statt. Danach wertet die Kommission erneut die eingegangenen Stellungnahmen aus und beschließt sodann die ihres Erachtens nach gerechtfertigte Einstufung. Das Europäische Parlament und der Rat haben dann zwar noch ein Vetorecht, können aber keine inhaltlichen Änderungen mehr vornehmen.

So auch hier: Nach Initiative Frankreichs erfolgte eine Einstufungsempfehlung durch den RAC im Jahr 2017. Die öffentliche Konsultation zu dem Vorschlag der Kommission fand Anfang 2019 statt. Die Beschlussfassung der Kommission über die 14. ATP, die neben Titandioxid auch noch den Stoff DTPA in eine Gefahrenklasse einstuft, erfolgte am 04.10.2019. Nahezu sämtliche von den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern vorgetragenen Bedenken wurden von der Kommission als nicht durchschlagend qualifiziert. Die zunächst am 04.12.2019 ablaufende Einspruchsfrist für Europäisches Parlament und Rat wurde auf Antrag des Parlaments hin bis zum 04.02.2020 verlängert. Dort wurde aber in der Abstimmung vom 30.01.2020 nicht die erforderliche Mehrheit für das Veto erreicht, sodass der Kommissionsbeschluss mit Ablauf des 04.02.2020 wirksam wurde. Die delegierte Verordnung (EU) 2020/217 wurde am 18.02.2020 im Amtsblatt der EU veröffentlicht (ABl. L 44 vom 18.02.2020, Seiten 1-14) und tritt am 09.03.2020 in Kraft. Die betroffenen Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender haben bis 01.10.2021 Zeit, um die neuen Regelungen umzusetzen. Da jedoch Arbeitsabläufe, Herstellungsprozesse, Arbeiterschutz und Etikettierungen aufgrund der Einstufung umfangreich abzuändern sind, ist zu erwarten, dass die Unternehmen bereits deutlich vor Ablauf der Übergangszeit Vorkehrungen treffen müssen, um die neuen gesetzlichen Vorgaben umsetzen zu können.

II. Was hat die Kommission genau beschlossen?

Die Kommission hat nicht Titandioxid als solches als gefährlich im Sinne der CLP-VO eingeordnet, sondern eine differenzierte Einstufung vorgenommen. Titandioxid ist nach der Einstufung in Anhang VI der CLP-VO karzinogen, wenn es als Reinstoff in Pulverform mit mindestens 1 % Partikeln mit aerodynamischem Durchmesser ≤10 Mikrometer auftritt, wenn es als Gemisch in Puderform, welches mindestens 1 % Titandioxid in Partikelform mit einem aerodynamischen Durchmesser von ≤10 Mikrometer enthält, auftritt sowie wenn es in Gemischen in Puderform auftritt, die mindestens 1 % Titandioxid enthalten, welches in Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von ≤10 Mikrometer eingebunden ist. Bei der Einordnung von Titandioxid ist nach Auffassung der Kommission also die Partikelgröße, genauer das Auftreten als sogenannter Nanopartikel, sowie das Erreichen von Konzentrationsschwellenwerten ein Einstufungskriterium.

Aus der Einstufung in Anhang VI folgt zum einen die Pflicht zur Verwendung des Gefahrenpiktogramms H351 mit dem Gefahrenhinweis „Kann vermutlich Krebs erzeugen (Einatmen)“. Zudem sind für Gemische zusätzliche Gefahrenhinweise anzubringen, bei flüssigen Gemischen, welche mindestens 1 % Titandioxidpartikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von höchstens 10 Mikrometer enthalten, die Warnung EUH211, also: „Achtung! Beim Sprühen können gefährliche lungengängige Tröpfchen entstehen. Aerosol oder Nebel nicht einatmen.“, und bei festen Gemischen, welche mindestens 1 % Titandioxidpartikel enthalten, die Warnung EUH212, also: „Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub entstehen. Staub nicht einatmen.“ Das Kennzeichnungsetikett auf der Verpackung von flüssigen und festen Gemischen, die nicht für die breite Öffentlichkeit bestimmt sind und nicht als gefährlich eingestuft wurden sowie mit EUH211 oder EUH212 gekennzeichnet sind, muss zusätzlich den Hinweis EUH210 („Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage erhältlich“) tragen.

III. Warum steht die Einstufung von Titandioxid in der Kritik?

Die Einstufung Titandioxids nur in der Erscheinungsform von ≤10 Mikrometer ist die umstrittenste Schlussfolgerung der Kommission in diesem Zusammenhang.

Denn gemäß Anhang I, Punkt 3.6.2.2.1 der CLP-VO können nur „Stoffe mit der intrinsischen Eigenschaft, Krebs zu erzeugen“ als karzinogen eingestuft werden. Das Adjektiv „intrinsisch“ bedeutet „von innen kommend“ oder „aus eigenem Antrieb“. Zwar gibt es Studien über die Karzinogenität von Titandioxid, die Sachlage ist aber weiterhin unklar: Denn die Studien sind größtenteils noch aus dem letzten Jahrhundert, wenden bereits damals umstrittene oder jedenfalls heute nicht mehr anerkannte Untersuchungsmethoden an und widersprechen sich zum Teil in ihren Ergebnissen. Zudem kommen die Studien, wenn sie überhaupt die Karzinogenität von Titandioxid bejahen, zu dem Ergebnis, dass diese nicht dem Stoff Titandioxid an sich zuzuschreiben (also „intrinsisch“) ist, sondern der Größe einzelner Partikel geschuldet ist. Karzinogenität wird deshalb angenommen, weil Nanopartikeln die Eigenschaft zugeschrieben wird, Zellwände durchdringen zu können. Daraus wird die Schlussfolgerung gezogen, dass in Nanopartikelgröße (als Richtwert gelten die oben genannten 10 Mikrometer) auftretendes Titandioxid karzinogen sein soll.

Selbst wenn man die Richtigkeit der Studien unterstellt, die die Karzinogenität von Titandioxid bejahen, so ist doch nicht von der Hand zu weisen, dass die Partikelgröße keine „intrinsische“ Eigenschaft darstellt und auf dieser Grundlage auch viele andere Stoffe als vermutlich krebserregend eingestuft werden könnten. Es spricht daher viel dafür, dass die CLP-VO keine hinreichende Rechtsgrundlage für die Einstufung darstellt. Zumal die Kommission in ihrem Beschluss selbst ausdrücklich anerkennt, dass Titandioxid keine „intrinsische“ Gefährlichkeit aufweist. Dies hinderte sie gleichwohl nicht daran, die Einstufung trotzdem vorzunehmen. In den Augen vieler Verfahrensbeteiligter überschreitet die Kommission damit die ihr eingeräumten Einstufungskompetenzen, weshalb auch eine Reihe von Mitgliedstaaten, darunter Deutschland, gegen die Einstufung gestimmt hatten.

Bestritten wird darüber hinaus, dass bei in flüssigen Gemischen gebundenem Titandioxid überhaupt eine Gefahr der Einatmung besteht. Auch die Verhältnismäßigkeit der Einstufung wurde diskutiert, z.B. ob anstatt einer generellen Einstufung unter die CLP-VO nicht eher – für die Anwender im Ergebnis besser umsetzbare – Arbeitsschutzmaßnahmen geeignet wären.

IV. Wie geht es weiter?

 Gemessen am aktiven Vorgehen der Industrievertreter während der Stellungnahme- und Konsultationsphasen ist nicht davon auszugehen, dass sie die unerwünschte Einstufung auf sich beruhen lassen werden. Sowohl das Verfahren wie auch die Anwendung der Einstufungskriterien haben viele Fragen aufgeworfen. Einzige verbleibende Möglichkeit der betroffenen Unternehmen ist, die 14. ATP im Wege der Nichtigkeitsklage vor dem Europäischen Gericht in Luxemburg anzufechten. Die Klagefrist hierfür läuft am 13.05.2020 aus, wobei ein Beitritt als Streithelfer auch später noch möglich ist. Der Streit um die Einstufung von Titandioxid ist also wohl noch nicht beendet.