21.07.2019

Mehr staatliche Produktkontrollen?

Reaktionen der Gesetzgeber auf Debatten um Produktsicherheit

Mehr staatliche Produktkontrollen?

Reaktionen der Gesetzgeber auf Debatten um Produktsicherheit

Die Überprüfung von Produkten wird überprüft.
Die Überprüfung von Produkten wird überprüft.

Das Vertrauen von Verbrauchern in bestimmte Produkte und die Verlässlichkeit von Herstellern ist durch aktuelle Enthüllungen und Debatten verständlicherweise erschüttert. Dies betrifft ganz unterschiedliche Branchen, so etwa Medizinprodukte („Implant Files“), Kraftfahrzeuge („Dieselskandal“) und Pflanzenschutzmittel (Stichwort: Glyphosat). Die einzelnen Vorwürfe und die Verantwortung für etwaige Missstände müssen rechtlich aufgearbeitet werden. Es stellt sich aber auch die (rechts-)politische Frage, ob die Kontrolle der betroffenen Produkte oder von Produkten im Allgemeinen anders geregelt werden sollte. Einige neue Rechtsvorschriften lassen sich als Antworten der Gesetzgeber verstehen.

Aufgabenverteilung zwischen Staat und Privaten

Es ist primär eine politische Entscheidung, wie die Überprüfung von Produkten reguliert werden soll. In vielen Bereichen haben sich die europäischen und nationalen Gesetzgeber dafür entschieden, die Hauptverantwortung für die Prüfung von Produkten privaten Akteuren zuzuordnen. Bei Pflanzenschutzmitteln ist das Verfahren beispielsweise bisher so angelegt, dass die Hersteller bei der Anmeldung von Wirkstoffen den Behörden Studien vorlegen, die sie in Auftrag gegeben haben. Dagegen sind eigene Laboruntersuchungen bisher weder vorgesehen, noch hätten die Behörden die Mittel und Kapazitäten dafür. In anderen Bereichen, wie bei Medizinprodukten, erfolgt die Prüfung durch die Hersteller, wobei – sofern das Verletzungsrisiko nicht allgemein als gering eingestuft wird – eine Benannte Stelle zu beteiligen ist. Benannte Stellen sind private Einrichtungen, deren Kompetenz der Staat allerdings – meist in der Form der Akkreditierung – anerkannt hat.

Eine naheliegende Reaktion auf den Verlust des Vertrauens in die Industrie ist es, eine stärkere Kontrolle durch den Staat zu fordern. Dies bedeutet allerdings auch, dass die Bereitschaft bestehen muss, die staatlichen Stellen mit den entsprechenden Mitteln auszustatten, um entsprechende Expertise aufzubauen oder unabhängige Sachverständige zu bezahlen. Dies würde jedenfalls einen erheblichen finanziellen Aufwand und auch eine gewisse Zeit beanspruchen. Es darf zudem bezweifelt werden, dass dies in allen Mitgliedstaaten der EU realistisch geleistet werden kann. Kleinere Länder können kaum Experten und sachliche Ausstattungen für die Vielzahl von technischen Prüfungen bereitstellen. Dies gilt erst recht für innovative Produkte, die neben dem fachlichen Sachverstand eine Einarbeitung voraussetzen. Nach einem Bericht der Europäischen Kommission lagen die Budgets der Mitgliedstaaten für die fortlaufende Marktüberwachung (also nicht die erstmalige Zulassung) in den Jahren 2014 – 2016 jährlich zwischen EUR 200.000 in Griechenland und EUR 23,8 Mio. in Frankreich (Deutschland und einige andere Ländern waren nicht erfasst). Durch Gebühren der Hersteller ließe sich zwar möglicherweise der weitere Aufbau von Ressourcen (teilweise) finanzieren. Die grundlegenden Unterschiede in den einzelnen Mitgliedstaaten würden dadurch aber wohl nicht beseitigt werden.


Aufgabenverteilung zwischen Mitgliedstaaten und EU

Unterschiedliche Prüfniveaus sind jedoch nicht hinnehmbar, da in einem europäischen Binnenmarkt die staatliche Prüfung durch einen Mitgliedstaat grundsätzlich überall anerkannt werden soll. Dies spricht dafür, Prüfungen auf die EU-Ebene zu verlagern. Im Bereich der Kfz-Typgenehmigung ist der Kommission kürzlich durch die Verordnung (EU) 2018/858 (dazu: C. Wagner / E. Karagkouni, EuZW 2019, S. 108 ff.) die Kompetenz zugebilligt worden, zusätzliche Kontrollen durchzuführen. Hintergrund dieser Maßnahme war offenbar ein Misstrauen, ob die nationalen Behörden sachlich belastbar und neutral prüfen. Allerdings ist es kaum vorstellbar, dass eine solche Kompetenzausweitung für die Kommission Modellcharakter für alle Branchen hat. Die Kommission würde diese Aufgabe schlicht nicht stemmen können oder müsste dem durch Schaffung bzw. Ausbau von zahlreichen Fachagenturen begegnen.

Die Kommission war zudem bisher selbst eher zurückhaltend bei der Durchsetzung einer wirkungsvollen Marktüberwachung durch die EU-Mitgliedstaaten. Die geringe Anzahl der Vertragsverletzungsverfahren gegen die Mitgliedstaaten könnte zwar auch so gedeutet werden, dass die Mitgliedstaaten die Konformität und Sicherheit von Produkten hinreichend überwacht haben. Jedoch lässt die Kommission den Mitgliedstaaten in diesem Bereich wohl einen erheblichen Spielraum und geht Beschwerden nicht systematisch nach. Ein Vertragsverletzungsverfahren gegen die Niederlande wegen der angeblich unzureichenden Marktüberwachung bei Feuerzeugen ist immer noch in der Prüfphase, obwohl es bereits im Jahr 2012 eingeleitet worden ist.

In der neuen Marktüberwachungsverordnung – Verordnung (EU) 2019/1020 – wird ein neuer Weg eröffnet, um vorhandene Strukturen in der EU effizienter zu nutzen und kohärente Prüfungen im Rahmen der Marktüberwachung sicherzustellen. Für die Zwecke der Marktüberwachung kann die Kommission für bestimmte Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen oder für bestimmte mit einer Produktkategorie oder Produktgruppe verbundene Risiken ihre eigenen Prüfeinrichtungen oder öffentliche Prüfeinrichtungen eines Mitgliedstaats als Unionsprüfeinrichtung benennen. Nach der neuen Verordnung können die Unionsprüfeinrichtungen eine Finanzierung von der Union erhalten, um ihre Prüfkapazitäten zu erweitern oder neue Prüfkapazitäten zu schaffen. Diese punktuelle Konzentration von Expertise dürfte gegenüber einer Vielzahl von unzureichend qualifizierten und ausgestatteten Einrichtungen vorzugswürdig sein.

Einheitliche Kriterien, Unabhängigkeit und Transparenz

Angesichts der beschränkten staatlichen Ressourcen und der technischen Komplexität sind andere Mechanismen als eine rein staatliche Kontrolle – sei es durch nationale oder EU-Behörden – gefragt. Die erprobte Aufgabenverteilung zwischen spezialisierten und fachlich qualifizierten privaten Prüfstellen, Akkreditierungsstellen und Marktüberwachungsbehörden ist ein sinnvoller Mechanismus, der trotz aller Schwächen nicht aufgegeben werden sollte. Dieses System ist deutlich flexibler als ein an Zuständigkeiten gebundenes reines Behördensystem und ist insofern auch innovationsfreundlicher. Die Prüfungen durch Benannte Stellen sind freilich nur unter bestimmten Bedingungen belastbar. Dies setzt zum einen voraus, dass Stellen nach einheitlichen Kriterien staatlich geprüft werden – zunächst bei der Anerkennung (Akkreditierung) und dann wiederholt (regelmäßig und/oder stichprobenartig). Dazu gehört zum anderen die Unabhängigkeit der Stellen. Diese Kriterien sind bei den jüngsten Reformen – der Einführung der Kfz-Typgenehmigungsverordnung und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – gestärkt worden.

Ein zusätzliches, zeitgemäßes Instrument, um die Qualität der Prüfungen sicherzustellen und das Vertrauen der Verbraucher (zurück) zu gewinnen, ist Transparenz. Der Unionsgesetzgeber hat – nicht zuletzt angesichts der Debatten um Glyphosat – die Transparenz im europäischen Lebensmittelrecht und bei Verfahren zur Genehmigung von Wirkstoffen von Pflanzenschutzmitteln gestärkt. Durch die weitgehend abgeschlossene Überarbeitung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002 (und weiterer Rechtsvorschriften) werden die Veröffentlichungspflichten und -rechte für die Behörden in diesen Bereichen erweitert und wird im Einzelnen festgelegt, nach welchen Kriterien ausnahmsweise eine vertrauliche Behandlung in Betracht kommt. Nach der neuen Medizinprodukteverordnung wird zudem eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) reformiert. Über Eudamed soll nicht nur Zugang zu Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, sondern insbesondere auch zu aktuellen Angaben über die nationalen Maßnahmen für die Bewertung, Benennung und Überwachung der Benannten Stellen bestehen. In Deutschland soll künftig auf Grundlage des Implantateregister-Errichtungsgesetzes ein Register geschaffen werden, um ab dem Jahr 2020 Informationen über Implantate zu sammeln und zu veröffentlichen. Dies zielt darauf ab, die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die medizinische Versorgung bei Implantationen zu verbessern.

Ein weiterer Baustein für die Gewährleistung von Produktsicherheit ist es, die Verantwortlichen im Falle eines Verstoßes haftbar zu machen. Dazu werden durch die neue Marktüberwachungsverordnung die Befugnisse der Marktüberwachungsbehörden erweitert, Sanktionen zu verhängen, die ausdrücklich der Abschreckung dienen sollen. Neben die staatliche Durchsetzung des Rechts („public enforcement“) tritt die Haftung der Hersteller und der Benannten Stellen gegenüber den Geschädigten bei vorwerfbaren Verstößen („private enforcement“). Der EuGH hat in einem Urteil (Rs. C-219/15) zur Zertifizierung fehlerhafter Brustimplantate klargestellt, dass eine Benannte Stelle zum Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte tätig wird, wenn sie bei Konformitätsprüfungen mitwirkt. Dies dürfte entsprechend für die Tätigkeit von Benannten Stellen in anderen Bereichen gelten. Verstößt die Benannte Stelle gegen ihre Prüfpflichten, kommt daher – nach Maßgabe des einschlägigen nationalen Rechts – ein Schadensersatzanspruch des Endempfängers (z.B. des Verbrauchers) gegen die Benannte Stelle in Betracht (vgl. S. Unger, EuZW 2017, S. 299 ff.; G. Wagner, JZ 2018, S. 130 ff.). Nach der Medizinprodukteverordnung und der Kfz-Typgenehmigungsverordnung müssen die Benannten Stellen (bzw. technischen Dienste) zudem eine angemessene Haftpflichtversicherung für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten abschließen. Dadurch ist im Grundsatz sichergestellt, dass die Geschädigten einen angemessenen Ersatz erhalten können.

Fazit

Wenn systematische Mängel bei der Produktsicherheit aufgedeckt werden, muss dies ein Ansporn sein, um die bestehenden Regulierungssysteme zu überdenken und fortzuentwickeln. Dabei müssen allerdings realistische Vorgaben gemacht werden. Der Staat wird es nicht allein leisten können, durch präventive Kontrollen und fortlaufende Überwachung die Sicherheit von Produkten zu gewährleisten. Dies ist nur durch ein Zusammenwirken verschiedener Akteure möglich. Der Europäische Rechnungshof (Sonderbericht 02/2019) hat kürzlich in Bezug auf chemische Gefahren in Lebensmitteln darauf hingewiesen, dass durch eine Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen dem Privatsektor und den öffentlichen Kontrollbehörden Effizienzgewinne möglich sind.

Primär sind die Hersteller für die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsanforderungen verantwortlich. Im Sinne der bewährten Systeme der Gewährleistungsverantwortung kann der Staat seinen Schutzauftrag dadurch wahrnehmen, dass er private Kontrolleure (Benannte Stellen) überwacht und – aufgrund der Erkenntnisse – risikobasierte Prüfungen vornimmt. Der Staat kann zudem durch Schaffung von Transparenz ermöglichen, dass bei der Wahl der Produkte informierte Entscheidungen getroffen werden können. Schließlich sind neben den staatlichen bzw. staatlich veranlassten Kontrollen private Klageverfahren möglich.

Auf EU-Ebene kann durch die Harmonisierung der Verfahren und Anforderungen gewährleistet werden, dass sichere Produkte im gesamten Binnenmarkt gehandelt und verwendet werden können, ohne dass es weiterer Prüfungen bedarf. Mit den aktuellen Reformen einiger Rechtsvorschriften hat der EU-Gesetzgeber auf bestimmte Mängel reagiert und die Systeme mit geteilter staatlicher und privater Verantwortung neu austariert. Dies ist freilich nicht der letzte Schritt. Nicht nur die Hersteller, sondern auch die Gesetzgeber sind permanent zur Überprüfung und Innovation angehalten, um die Systeme zur Gewährleistung der Produktsicherheit zu verbessern.

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